国产替勃龙片欧博ABG官网蓓?获批上市，为绝经症状治理增添新选择
疾病领域
近日，国度药品监督治理局（NMPA）官网发文颁发，长春欧博ABG官网有限责任公司（以下简称“欧博ABG官网”）申报的替勃龙片获批上市，用于医治妇女天然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状*。作为首个视同通过一致性评价的替勃龙片，欧博ABG官网研发的替勃龙片（商标名称：欧博ABG官网蓓?）为临床绝经激素医治（MHT）提供了新的国产规划，也为中国绝经女性带来更多医治选择。
近年来，随着我国人丁老龄化过程加快，绝经女性的健全治理需要日益凸显。凭据2023年统计年鉴推算，我国50岁及以上女性人丁已超过2.4亿人，绝经后期已成为女性性命周期中最长阶段之一。50 岁前后女性卵巢职能衰退致雌激素持续降低，这是雌激素 “断供” 而非单纯春秋问题。雌激素缺失会打乱身段多系统平衡，引发潮热盗汗、失眠烦躁、反复泌尿系习染等不适，还增长骨质疏松、心血管疾病等风险，严沉影响生涯质量和持久健全。现有证据批注，绝经激素医治（MHT）是唯一可能一揽子解决由于绝经后雌激素不足所带来的各类有关问题的规划[1]。
2023版《中国绝经治理与绝经激素医治指南》[1]指出，替勃龙合用于不愿出现月经样出血的绝经后女性，以及归并子宫肌瘤、子宫内膜异位症或子宫腺肌病的患者。替勃龙是一种人为合成的类固醇激素，口服后迅速代谢成三种化合物，可在分歧组织中产生雌激素、孕激素和较弱的雄激素活性，利用过程中无需增长孕激素[1]。多项临床钻研了局显示，替勃龙在分歧组织中存在临床获益，好比改善潮热[2]、睡眠[3]；减轻阴路干涩[4]；增长骨密度[5]，降低骨折风险[6]；削减乳腺刺激[2]，不增长乳腺癌风险[7]，等等。
替勃龙片原研（商品名：利维爱? ）由N.V. Organon研发，已被核准在中国上市。欧博ABG官网针对国内的绝经激素医治未被满足的临床需要，研造了替勃龙片仿造药。凭据已实现的“中国绝经后健全女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱?的单中心、随机、盛开、两序劣注周围期、齐全沉复交叉设计的生物等效性试验”的临床试验了局，欧博ABG官网研发的替勃龙片欧博ABG官网蓓?与原研利维爱?生物等效，且安全性优良，为绝经女性的低雌激素症状医治提供了新的选择。
替勃龙片欧博ABG官网蓓?的获批上市，旨在满足当前巨大的临床需要，为绝经女性提供一种医治新选择，对提升我国绝经健全治理水平拥有沉要意思。
*国度药品监督治理局核准的产品说明书中适应症齐全表述为：医治妇女天然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。对于所有患者，应凭据对患者的总体风险评估情况决定是否处方本品医治，对于60岁以上的病人，尚应试虑脑卒中的风险。
参考文件：
1. 中华医学会妇产科学分会绝经学组. 中国绝经治理与绝经激素医治指南2023版[J].中华妇产科杂志2023年1月第58卷第1期4-21页.
2. Formoso G, et al. Short-term and long-term effects of tibolone in postmenopausal women[J]. Cochrane Database Syst Rev. 2016;10(10):CD008536.
3. K-E Huang, et al. Updated clinical recommendations for the use of tibolone in Asian women[J]. Climacteric. 2010 Aug;13(4):317-27.
4. Stephen G Swanson, et al. Tibolone for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms and genital atrophy in postmenopausal women: a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study[J]. Menopause.2006;13(6):917-925.
5. Lizett Castrejón-Delgado, et al. Effect of Tibolone on Bone Mineral Density in Postmenopausal Women: Systematic Review and Meta-Analysis[J].Biology (Basel). 2021 Mar 10;10(3):211.
6. Steven R Cummings, et al. The effects of tibolone in older postmenopausal women[J]. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):697-708.
7. Jin-Sung Yuk, et al. Breast cancer risk association with postmenopausal hormone therapy: Health Insurance Database in South Korea-based cohort study[J]. Eur J Endocrinol. 2024 Jan 3;190(1):1-11.
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